這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動向

《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

藥械審批

歐狄沃?聯(lián)合含順鉑化療獲批尿路上皮癌一線治療適應(yīng)癥

11月5日，百時美施貴寶宣布，歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合順鉑及吉西他濱用于不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者的一線治療。記者獲悉，此次獲批后，歐狄沃聯(lián)合化療成為中國首個且目前唯一獲批用于晚期尿路上皮癌一線治療的免疫療法，歐狄沃也成為目前唯一適應(yīng)癥同時覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線治療的PD-1抑制劑，有望成為中國尿路上皮癌全病程治療的基石方案。

亞虹醫(yī)藥灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯獲批上市

11月5日，亞虹醫(yī)藥晚間公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司APL-1706（灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯）上市。灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱鏡檢查等。

華東醫(yī)藥烏司奴單抗注射液獲批上市

11月5日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的烏司奴單抗注射液（賽樂信?）上市許可申請獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。 值得一提的是，賽樂信?是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。 此前的2020年8月，中美華東與荃信生物就賽樂信?在中國大陸達(dá)成合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，共同推進(jìn)該產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗研發(fā)。 華東醫(yī)藥稱，將加快賽樂信?獲批上市后的市場推廣工作。

輝瑞靶向治療創(chuàng)新藥泰澤納?在華獲批

11月5日，輝瑞治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納?（TALZENNA?，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）于2024年10月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作為中國目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑，泰澤納?將助力中國前列腺癌精準(zhǔn)診療突破，惠及中國前列腺癌患者。

資本市場

甘李藥業(yè)：旭特宏達(dá)擬減持公司不超1%股份

11月5日，甘李藥業(yè)公告，北京旭特宏達(dá)科技有限公司（簡稱“旭特宏達(dá)”）及其一致行動人甘忠如合計持有公司42.11%股份。旭特宏達(dá)擬通過集中競價交易方式減持公司股份不超過601.07萬股，即不超過公司總股本的1%。旭特宏達(dá)系員工持股平臺，此次股份減持為旭特宏達(dá)持股平臺內(nèi)其他自然人股東，公司董監(jiān)高及實控人不參與此次股份減持。

麗納芯完成數(shù)千萬元A輪融資

11月5日消息，近日，蘇州麗納芯生物科技有限公司完成數(shù)千萬元A輪融資，本輪融資由四川正和祥集團(tuán)領(lǐng)投，臨沂市沂南縣財金投資集團(tuán)跟投，本輪融資主要用于固態(tài)納米孔（第四代）基因檢測儀中試量產(chǎn)，防癌早篩產(chǎn)品的注冊報證、擴(kuò)大生產(chǎn)基地以及產(chǎn)品市場開拓等。

毫厘科技完成Pre-A輪融資

11月5日消息，近日，杭州毫厘科技有限公司宣布完成Pre-A輪融資，投資方為得時投資和金沙江聯(lián)合資本，凱乘資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本輪融資資金將用于進(jìn)一步推動其微流控生產(chǎn)型芯片技術(shù)的發(fā)展和市場拓展。毫厘科技是一家專注于微流控生產(chǎn)型芯片開發(fā)的企業(yè)，致力于將該技術(shù)拓展為生命科學(xué)領(lǐng)域微球材料的通用型生產(chǎn)平臺。

行業(yè)大事

第七屆中國國際進(jìn)口博覽會開幕

11月5日，第七屆進(jìn)博會正式在上海開幕。據(jù)官方數(shù)據(jù)，77個國家和國際組織參加國家展，法國、馬來西亞、尼加拉瓜、沙特阿拉伯、坦桑尼亞、烏茲別克斯坦擔(dān)任主賓國；129個國家和地區(qū)的3496家展商參加企業(yè)展，國別（地區(qū)）數(shù)和企業(yè)數(shù)都超過上屆；參展的世界500強(qiáng)和行業(yè)龍頭企業(yè)達(dá)297家，創(chuàng)歷史新高；人文交流活動展示面積超過3.2萬平方米，是歷屆之最……進(jìn)博會“磁吸力”不斷增強(qiáng)。

今年，醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)依舊位于7.1、7.2及8.1號館，展覽面積7萬平方米，設(shè)置醫(yī)療器械、藥品、健康營養(yǎng)三大板塊及健康養(yǎng)老專區(qū)。展區(qū)以“健康中國，美好生活”為主題，吸引世界各地260余家企業(yè)參展，匯聚全球十大醫(yī)療器械企業(yè)、十一家世界500強(qiáng)制藥企業(yè)，著力展示創(chuàng)新藥械研發(fā)、生物醫(yī)藥技術(shù)、跨界數(shù)字化診治等醫(yī)療領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。

21點評：自2018年以來，我國已連續(xù)舉辦7屆進(jìn)博會。在集采、醫(yī)保談判等政策推動下，跨國藥械企業(yè)正在不斷進(jìn)行新嘗試，深度挖掘進(jìn)博會的“溢出效應(yīng)”，期望通過新產(chǎn)品的展示，加速中國市場的深度布局，也展現(xiàn)了不斷推動中國醫(yī)藥市場高質(zhì)量發(fā)展的信心及決心。

Ascendis Pharma與諾和諾德達(dá)成超2.8億美元合作

11月5日，AscendisPharma宣布，已授予諾和諾德獨家全球許可，使用其TransCon技術(shù)平臺開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化用于代謝疾病（包括肥胖和2型糖尿?。┑闹Z和諾德專有產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德還獲得了將任何由此產(chǎn)生的代謝疾病產(chǎn)品擴(kuò)展到其他治療領(lǐng)域的專屬權(quán)利。此次合作的主打項目是一種每月一次的GLP-1受體激動劑候選產(chǎn)品，用于治療肥胖和2型糖尿病。

韓國擬建協(xié)商機(jī)制化解醫(yī)生“辭職潮”

11月5日消息，韓國執(zhí)政黨國民力量黨4日說，計劃下周組建一個由執(zhí)政黨、在野黨、政府和醫(yī)療界參與的協(xié)商機(jī)制，以化解持續(xù)數(shù)月的醫(yī)生“辭職潮”風(fēng)波。

輿情預(yù)警

四環(huán)生物收到實際控制人刑事判決書

11月5日，四環(huán)生物公告，公司收到實際控制人陸克平的刑事判決書。根據(jù)判決，陸克平因內(nèi)幕交易罪被判處有期徒刑三年，緩刑四年。同時，涉案違法所得2.32億元被沒收。此次內(nèi)幕交易主要涉及海潤光伏科技股份有限公司，與江蘇四環(huán)生物無關(guān)。陸克平目前未在公司擔(dān)任任何職務(wù)，上述判決不會影響公司的正常業(yè)務(wù)運(yùn)作。

福安藥業(yè)收到行政監(jiān)管措施決定書

11月5日，福安藥業(yè)公告，公司于2024年11月5日收到中國證券監(jiān)督管理委員會重慶監(jiān)管局《關(guān)于對SHI YUAN ZHU、TING HE和WEI GUO CHEN采取責(zé)令改正行政監(jiān)管措施的決定》。SHI YUAN ZHU以9300萬美元回購Red Realty LLC51%股份，TING HE和WEI GUO CHEN承擔(dān)連帶擔(dān)保責(zé)任。截至目前，SHI YUAN ZHU未履行回購義務(wù)，TING HE和WEI GUO CHEN未承擔(dān)連帶擔(dān)保責(zé)任。監(jiān)管局責(zé)令SHI YUAN ZHU在收到?jīng)Q定書之日起180日內(nèi)履行回購義務(wù)，TING HE和WEI GUO CHEN承擔(dān)連帶擔(dān)保責(zé)任。本次監(jiān)管措施不會影響公司正常經(jīng)營管理活動。