中新網(wǎng)濟南1月10日電 (李明芮)記者1月10日從山東省人民政府召開的新聞發(fā)布會上獲悉，基于山東良好的藥品監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展基礎，國家藥監(jiān)局同意山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(以下簡稱“改革試點”)的省份。成為改革試點后，山東藥品補充申請審結時間縮短為60個工作日，時長縮短70%。

1月10日，山東省人民政府召開發(fā)布會。山東省人民政府新聞辦公室供圖

山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤在發(fā)布會上介紹，藥品補充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對藥品生產工藝和質量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請?！八幤费a充申請與藥品注冊申請同樣重要，生產工藝的變更能給產業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護帶來革命性影響?！?/p>

山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇介紹稱，此次補充申請審評審批改革試點，主要針對藥品重大變更需提交的補充申請，比如變更生產工藝、更換新設備、增加藥品規(guī)格等，通過改革試點實施前置服務后，極大滿足了藥品生產企業(yè)對縮短藥品補充申請審評審批時限的深切期盼?！氨热琮R魯制藥有限公司就其原料藥卡鉑提出工藝變更補充申請，通過前置服務，該申請被國家藥監(jiān)局藥品審評中心快速批準?！?/p>

國家開展一系列優(yōu)化審評審批改革試點工作，會對山東藥品監(jiān)管帶來新的機遇，面臨藥品監(jiān)管新形勢、新任務，山東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)王新建稱，該省按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設立審評核查分中心，將“末端提速”變?yōu)椤扒岸藥头觥?，為企業(yè)提供“家門口”“一站式”“一對一”服務，就近解決企業(yè)在產品申報、審評核查過程中的難題堵點，避免企業(yè)“多跑路”“走彎路”，有效提升審評審批效率，加快創(chuàng)新產品上市。

提升審評審批效率，也離不開檢驗等技術支撐。山東省食品藥品檢驗研究院院長王維劍表示，該院在保證藥品注冊檢驗工作按時限完成的前提下，對納入加快上市注冊程序的產品，依法優(yōu)先檢驗，努力提升檢驗研究服務效率，檢驗時限平均縮短22%，助力產品補充申請加快獲批。

此外，醫(yī)藥產業(yè)具有外向度高的特點，作為醫(yī)藥產業(yè)大省，山東醫(yī)藥企業(yè)開展國際貿易和技術合作較為活躍。據(jù)王新建介紹，一方面，山東推動醫(yī)藥企業(yè)加快“走出去”，積極服務推動榮昌生物“維迪西妥單抗”成為中國首個獲批上市的國產原創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物，并以26億美元海外授權銷售金額創(chuàng)下山東醫(yī)藥單產品出口紀錄。另一方面，該省積極把國外醫(yī)藥企業(yè)“請進來”，促成阿斯利康在2023年投資新建青島氣霧劑生產供應基地，目前累計投資7.5億美元，實現(xiàn)了跨國藥企在山東建設生產制造類項目“零的突破”，同步建設阿斯利康青島區(qū)域總部，成為跨國藥企在山東的首個區(qū)域總部。

據(jù)了解，近年來，山東藥品、醫(yī)療器械新產品上市數(shù)量增長明顯，“十四五”以來，全省獲批藥物新產品750個，其中2024年藥物新產品上市已超過304個，同比增長52%。2024年1月-11月，全省獲批上市第三類醫(yī)療器械163個，同比增長23.9%，已超過2023年全年獲批產品數(shù)量。(完)

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