原研藥：

原創(chuàng)研發(fā)的新藥，無(wú)其他家產(chǎn)權(quán)和專(zhuān)利等問(wèn)題，是原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。

現(xiàn)在一款原研藥通常需要花費(fèi)不低于15年的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元才能獲批上市，目前全世界的原研藥主要集中在美國(guó)，部分集中在歐洲。

授權(quán)仿制藥：

擁有該藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的的公司授權(quán)另一家公司進(jìn)行生產(chǎn)或銷(xiāo)售的藥，是可以利用原研藥廠(chǎng)藥物研發(fā)的數(shù)據(jù)生產(chǎn)的有效藥。

仿制藥：

仿制已經(jīng)上市藥品的藥，一般是專(zhuān)利到期了。

授權(quán)仿制藥和其他仿制藥都是仿制藥，都是在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。說(shuō)白了與原研藥比，就是五點(diǎn)相同：相同活性成分(主要成分)，相同給藥途徑，相同劑型。相同規(guī)格，相同治療目的。

但是授權(quán)仿制藥因?yàn)樵兴幪峁┑募夹g(shù)和數(shù)據(jù)支持，因此輔料、制劑工藝、效用上更接近原研要藥。

原研/授權(quán)仿制/仿制的區(qū)別：

仿制藥和原研藥不完全相同，主要有以下5點(diǎn)：

1、安全性（藥物臨床試驗(yàn) BE）

原研藥需要經(jīng)歷3-4期臨床試驗(yàn)。1期臨床試驗(yàn)在動(dòng)物上進(jìn)行，2、3期都在患者人群中進(jìn)行，上市后有的藥品還要進(jìn)行4期臨床試驗(yàn)。藥品試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的目的主要用于表明或有力證明該藥品的療效和安全性，耗時(shí)十余年，涉及數(shù)千名患者，才能全面地考察一種新藥的有效性和安全性。

仿制藥則只需要一個(gè)規(guī)模較小的“生物等效性試驗(yàn)”，考察它和對(duì)應(yīng)原研藥的吸收速度、程度，只要為原研藥的80%—125%即可假設(shè)其與原研藥療效相同；試驗(yàn)人群也大多為年輕的健康人群，而非病人。因?yàn)榉轮扑幉恍枰?jīng)過(guò)II、Ⅲ、IV期臨床試驗(yàn)，缺乏足夠有力的臨床數(shù)據(jù)，所以很大一部分的實(shí)際效果并不能全面評(píng)估。因此治療效果同原研藥比可能存在一定差異，一般很難達(dá)到原研藥100%效果。相對(duì)來(lái)說(shuō)，授權(quán)仿制藥比仿制藥更為接近原研藥治療效果。

2、生產(chǎn)工藝

原研藥和仿制藥雖然有效成分相同，但生產(chǎn)工藝卻不一樣，可能會(huì)導(dǎo)致其質(zhì)量以及藥效出現(xiàn)一定的區(qū)別。在原料藥符合要求的大前提下．產(chǎn)品的雜質(zhì)水平則取決于處方工藝，制劑工藝同樣影響仿制藥和原研藥的差距。不同的生產(chǎn)工藝也會(huì)導(dǎo)致藥效有一定起伏，穩(wěn)定性（如保保存期限）差異很大。

原研藥因?yàn)榧词惯@種新藥的分子實(shí)體已經(jīng)不受專(zhuān)利保護(hù)，但還會(huì)有制備工藝、晶型和組合物等的專(zhuān)利保護(hù)，因此仿制藥這部分同原研藥存在一定的差異。授權(quán)仿制藥，理論上獲得原研藥數(shù)據(jù)支持更多，輔料預(yù)測(cè)大部分也接近原研藥，應(yīng)該更為接近。

3、輔料

輔料需要質(zhì)量上過(guò)關(guān)、并且穩(wěn)定適合該藥物，否則可能會(huì)引起藥物中的活性成分的遷移、吸附，導(dǎo)致藥品失效，甚至?xí)a(chǎn)生毒副作用影響健康。輔料的不同，患者在吸收，緩釋等方面也會(huì)有很多差異。

4、雜質(zhì)

藥物生產(chǎn)過(guò)程中不可避免地含有一定的雜質(zhì)，而且會(huì)對(duì)藥的療效、副作用等產(chǎn)生影響。而分離（雜質(zhì)）工藝的改進(jìn)是很困難的，到最后可能一個(gè)百分點(diǎn)純度的提高，就需要幾千萬(wàn)、上億的投入。

5、價(jià)格

這個(gè)不用多說(shuō)。由于仿制藥廠(chǎng)家節(jié)省了藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費(fèi)用，所以仿制藥基本上都比原研藥便宜許多。原研藥貴，仿制藥生物利用度接近原研藥，仿制藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的藥效。

這意味著，仿制藥是經(jīng)過(guò)審批的、法律許可的，不等同于食品或家用品當(dāng)中很多“低質(zhì)低效”的仿制品，更不是假冒偽劣。

對(duì)于很多負(fù)擔(dān)不起昂貴的原研藥的患者，仿制藥的出現(xiàn)使得他們也能享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果。