今年1月初，20位上海市政協(xié)委員，共同提交了一份“關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物”的提案。這份廣為流傳的文件中提到幾個觸目驚心的話題：某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的質(zhì)量風險。

為此，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門奔赴上海聽取意見建議并匯總報告。健識局了解到：實際在1月22日晚，國家醫(yī)保局負責人就已經(jīng)完成了收集意見的工作并返回北京。參加調(diào)研的有瑞金醫(yī)院、仁濟醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院的負責人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等有關(guān)專家。

2月9日，這份重量級報告正式公布。圍繞“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”，多日來形成的輿論也有了一個最終的結(jié)論，向全社會進行回應(yīng)。

血壓不降？醫(yī)院自己的試驗結(jié)論“打臉”

國家醫(yī)保局與調(diào)研人員當面交流過程中，有關(guān)專家表示：反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個人的用藥體驗，主要就是瑞金醫(yī)院的專家等。

巧合的是，瑞金醫(yī)院曾專門做過一項研究，針對的就是苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實世界研究。這項研究顯示：“針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當?！?/p>

健識局找到了刊載這項研究的論文，試驗是2019年4月至6月進行的。苯磺酸氨氯地平是“4+7”集采的品種之一，是最早一批集采藥。瑞金醫(yī)院的研究選出158例原發(fā)性高血壓患者，將其按照用藥不同分為仿制組及原研組。在治療9個月時，無論是仿制組還是原研組，入組患者的舒張壓和收縮壓均較治療前有了顯著降低。

同時，兩組在不良反應(yīng)發(fā)生率也未見顯著差異。這證明了國產(chǎn)仿制苯磺酸氨氯地平片的安全性和有效性。這一研究成果在此次輿論風波之前就已公開發(fā)表。

麻藥不睡？來自道聽途說和主觀感受

前述《提案》還指出，麻醉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對如此情況醫(yī)生很無奈，向上反映也沒渠道。

在本次調(diào)研中，接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個月平均2000多臺手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化”。

另有接受調(diào)研的一位醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)說：“我院不存在‘麻藥不睡’的問題”。

事實上，早在全國藥品集采之前，國內(nèi)麻醉藥市場流通的國產(chǎn)藥都不在少數(shù)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)藥企人福、恒瑞、恩華占據(jù)一、三、五的位置，合計市場份額已超過40%。

同樣是專家所在的瑞金醫(yī)院，曾在對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較。2023年12月和2024年12月這1年時間里，肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者中，使用原研麻醉藥和使用集采仿制麻醉藥的平均用量沒有統(tǒng)計學差異。

不過，國家醫(yī)保局從瑞金醫(yī)院的回顧性研究中也注意到：麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加。國家醫(yī)保局認為，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

瀉藥不瀉？子虛烏有

此外，關(guān)于網(wǎng)絡(luò)上盛傳“內(nèi)鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法，也就是老百姓傳言的“瀉藥不瀉”，調(diào)研結(jié)果令人哭笑不得。

權(quán)威人士介紹：國家層面一共組織過10輪藥品集采，前9輪集采中根本沒有瀉藥，第10輪集采才納入了一款用于腸道檢查準備的瀉藥“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑”。按照集采推進日程，這款集采瀉藥應(yīng)該在2025年4月正式落地。

也就是說，現(xiàn)在全國的醫(yī)院根本還沒開始使用集采后的瀉藥?！凹蔀a藥不瀉”這一說法本身就是子虛烏有的。

對于國產(chǎn)瀉藥的療效，國家醫(yī)保局組織的調(diào)研中，某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示：“多年來做腸鏡準備的兩種瀉藥都是國產(chǎn)藥，沒有變化，沒聽說過‘瀉藥不瀉’的情況”。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均反映，未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的相關(guān)反饋。

集采藥質(zhì)量評價，要有科學態(tài)度

總體來看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。但公眾仍然關(guān)心：集采藥品的藥效是否有保障？

不管是仿制藥還是原研藥，藥效都有可能不夠理想。以降糖藥“鹽酸二甲雙胍”真實試驗的結(jié)果為例，原研藥和仿制藥都存在20%的患者藥效不達標?；颊吆苋菀渍业匠苑轮扑師o效的例子，也能找到吃進口原研藥無效的例子。

僅憑主觀感受就說“無效”，這不是一種科學的態(tài)度。

接受調(diào)研的一位臨床專家也表示：對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，容易產(chǎn)生“價格等于質(zhì)量”“降價就一定降質(zhì)”的認識誤區(qū)。

可見關(guān)于仿制藥質(zhì)量水準，不僅普通患者無法了解，就連臨床專家也不一定清楚全貌。

更靠譜、更全面地了解仿制藥質(zhì)量，還是要依靠專業(yè)部門的調(diào)查。過去幾年，國家藥監(jiān)局對全國前9批集采中選的1600多個品種全覆蓋監(jiān)管，每年都要對相關(guān)企業(yè)進行抽檢。截止目前，國家藥監(jiān)局共發(fā)現(xiàn)9個藥品存在質(zhì)量風險，取消了它們的中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產(chǎn)藥。

集采之后，老百姓也并不是用不上“進口藥”。根據(jù)瑞金醫(yī)院的數(shù)據(jù)，目前該院有24個集采降壓藥，同時保留18個原研降壓藥；共有48種集采抗細菌藥，保留21種原研抗細菌藥物。國家醫(yī)保局表示，集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機構(gòu)報告需求量的60%-80%。在完成協(xié)議之外，醫(yī)院可自主選擇品牌。

國家醫(yī)保局明確，下一步將鼓勵醫(yī)務(wù)人員開展臨床研究，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺上報藥品質(zhì)量問題，共同保障集采藥品質(zhì)量。