內(nèi)容摘要:自1987年以來(lái)我國(guó)人口出生率持續(xù)降低。2016年之后,出生率出現(xiàn)斷崖式下滑的趨勢(shì)。為此國(guó)家和地方各級(jí)政府相繼出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì)支持生育二孩、三孩的一系列政策,但從以上鼓勵(lì)生育意愿的政策執(zhí)行情況來(lái)看,效果并不理想。對(duì)生殖醫(yī)療企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)的專家的調(diào)研發(fā)現(xiàn):人口出生率下降的原因主要源于兩個(gè)方面:第一個(gè)方面,是主觀方面生育意愿降低的問(wèn)題,這是一個(gè)社會(huì)層面的系統(tǒng)問(wèn)題,短期內(nèi)較難解決;第二個(gè)方面,是客觀想生育但有生育障礙問(wèn)題的人群占較大的數(shù)量,發(fā)展輔助生殖產(chǎn)業(yè)具有現(xiàn)有意義。
一、發(fā)展輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)于緩解人口出生率降低、促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育具有現(xiàn)實(shí)意義
事實(shí)上,不孕不育因素對(duì)出生率的影響極其可觀。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè),在21世紀(jì)不孕不育癥將成為僅次于腫瘤和心腦血管病的第三大疾病。除了排卵障礙、精液異常等影響全球不孕癥的因素外,還有環(huán)境污染、工作生活不平衡以及其他不良生活習(xí)慣等原因促使我國(guó)的不孕不育率逐年攀升,1995年時(shí)僅為3%,不孕不育人口在2020年已達(dá)到5050萬(wàn)人。據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)育齡夫婦的不孕不育率將于2019年的16.4%上升至2023年的18.2%。
同時(shí),35歲以上高齡人群的不孕不育比例又明顯高于整體不孕不育患者的平均水平。值得關(guān)注現(xiàn)象有:第一,國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,我國(guó)結(jié)婚登記女性的年齡占比中,35歲及以上非最佳育齡婦女占比正逐年增加。第二,2021年我國(guó)全面放開(kāi)了“三胎”政策,考慮到目前“一胎”生育年齡主要集中在20-29歲,“二胎”則集中在25-34歲,由此推斷有“三胎”生育意愿人群的生育年齡至少不低于“二胎”,即35歲以上,屬于高齡人群。
輔助生殖是解決不孕不育問(wèn)題最有效的技術(shù)路徑。重點(diǎn)推進(jìn)我國(guó)輔助生殖產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展,一方面可以提高人口出生率,確?!叭ァ闭叱雠_(tái)后的實(shí)際效果。另一方面還可以促進(jìn)優(yōu)生優(yōu)育。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委《中國(guó)出生缺陷防治報(bào)告》估算,我國(guó)出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%,以2020全國(guó)年出生數(shù)1,203萬(wàn)計(jì)算,每年新增出生缺陷數(shù)約67.3萬(wàn)例。出生缺陷降低了人群健康水平和人口素質(zhì),因治療、殘疾或死亡導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)巨大。例如先天性心臟病作為中國(guó)發(fā)病率最高的出生缺陷,每年造成的總經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超過(guò)126億元,而唐氏綜合征作為我國(guó)主要的染色體缺陷疾病,其在全國(guó)范圍內(nèi)造成的新生兒生命周期的總經(jīng)濟(jì)負(fù)荷也超過(guò)了100億元。在我國(guó)目前社會(huì)保障水平總體偏低的情況下,出生缺陷不但嚴(yán)重影響兒童的生命和生活質(zhì)量,其導(dǎo)致的因病致貧、因病返貧現(xiàn)象也給患兒家庭帶來(lái)沉重的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),潛在導(dǎo)致更多壽命損失。生育缺陷隨著生育年齡的升高而上升,通過(guò)凍卵和凍胚等輔助生殖技術(shù)可以在最佳的生育年齡保存配子和胚胎,可以顯著降低生育缺陷嬰兒。同時(shí),隨著植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)(第三代)輔助生殖技術(shù)可實(shí)現(xiàn)出生缺陷一級(jí)防控的重要手段,具有重要臨床意義。
二、促進(jìn)輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟待解決的問(wèn)題
發(fā)展國(guó)內(nèi)的輔助生殖產(chǎn)業(yè),首先需要準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)并定位該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。有效解決國(guó)內(nèi)輔助生殖產(chǎn)業(yè)所面臨的政策瓶頸問(wèn)題:
1、部分家庭因經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)過(guò)重難以獲得輔助生殖治療服務(wù)
高昂的輔助生殖治療費(fèi)用給不孕不育家庭造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí),我國(guó)的相關(guān)醫(yī)保支付水平有限。2021年7月,國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第5581號(hào)建議的答復(fù)》指出,受限于醫(yī)?;I資水平不高,僅能將部分輔助生殖用藥納入醫(yī)保支付,全程輔助生殖服務(wù)無(wú)法完全納入醫(yī)保,從而導(dǎo)致部分家庭因?yàn)榻?jīng)濟(jì)條件難以獲得輔助生殖治療服務(wù)。
2、患者存在經(jīng)濟(jì)與身體雙重風(fēng)險(xiǎn),商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品有限
目前,我國(guó)通過(guò)輔助生殖技術(shù)(這里僅指體外受精-胚胎移植,俗稱第一代試管嬰兒)的臨床妊娠率在45~50%之間。由于不孕不育病因復(fù)雜、抱嬰率不穩(wěn)定,當(dāng)前市場(chǎng)中只有少量針對(duì)輔助生殖治療的保險(xiǎn)產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)生殖中心一個(gè)治療周期的治療費(fèi)用約3-5萬(wàn)元,對(duì)于一個(gè)普通家庭而言,在費(fèi)用不能納入全額醫(yī)保,又不能購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)產(chǎn)品的前提下,如果患者在治療后并未成功受孕妊娠,其風(fēng)險(xiǎn)則無(wú)法通過(guò)保險(xiǎn)產(chǎn)品來(lái)分散,只能由其家庭來(lái)承擔(dān)。
3、輔助生殖技術(shù)牌照申請(qǐng)時(shí)間較長(zhǎng),致使治療資源缺乏
輔助生殖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展首先需要增加供給,而提供服務(wù)和產(chǎn)品的輔助生殖中心需持牌經(jīng)營(yíng)。該牌照申請(qǐng)流程所需的時(shí)間周期較長(zhǎng)。衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)審批的補(bǔ)充規(guī)定》,細(xì)化輔助生殖機(jī)構(gòu)管理,提出“申請(qǐng)開(kāi)展常規(guī)體外受精—胚胎移植(第一代)或卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)(第二代)試管嬰兒的機(jī)構(gòu)至少實(shí)施夫精人工授精技術(shù)或供精人工授精技術(shù)滿1年”“申請(qǐng)開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)(第三代)的機(jī)構(gòu)至少實(shí)施第一代或第二代技術(shù)滿5年”等。而第三代試管嬰兒技術(shù)可有效防止遺傳疾病的發(fā)生,從而改善體外受精的效果,并且能指導(dǎo)醫(yī)生選擇正常整倍體的胚胎進(jìn)行植入,縮短成功懷孕的時(shí)間間隔。目前我國(guó)輔助生殖臨床滲透率僅為7.9%,遠(yuǎn)低于美國(guó)的31.2%,因此,增加輔助生殖機(jī)構(gòu)尤其是第三代輔助生殖機(jī)構(gòu)牌照,釋放資源對(duì)接需求是發(fā)展方向。結(jié)合實(shí)際情況,輔助生殖機(jī)構(gòu)通常取得第一代和第二代試管嬰兒技術(shù)牌照大約需要4-5年,而取得第三代試管嬰兒技術(shù)牌照則需要8-10年的時(shí)間。當(dāng)前我國(guó)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入制度相對(duì)較為完善,但受限于評(píng)審專家數(shù)量等原因,機(jī)構(gòu)牌照申請(qǐng)時(shí)間較長(zhǎng),特別在部分輔助生殖治療密度較低的區(qū)域,缺乏治療資源成為實(shí)際上阻礙當(dāng)?shù)夭辉胁挥Y患者完成生育夢(mèng)想的主要原因。
4、產(chǎn)業(yè)人才資源稀缺,導(dǎo)致國(guó)內(nèi)高端客戶需求外溢
我國(guó)輔助生殖領(lǐng)域起步相對(duì)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)先的國(guó)家較晚,稀缺的產(chǎn)業(yè)人才資源如婦產(chǎn)科醫(yī)生、專業(yè)胚胎師、治療過(guò)程的專業(yè)管理人等都集中在市場(chǎng)份額較高的少數(shù)頂尖治療機(jī)構(gòu)中。少數(shù)擁有高水平醫(yī)生、設(shè)備完善、出生率高的醫(yī)院成為我國(guó)大部分不孕不育患者的首選,而大多數(shù)的輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于醫(yī)生技術(shù)技能與經(jīng)驗(yàn)有限,導(dǎo)致抱嬰率不高,無(wú)法獲得患者的信任。嚴(yán)重的“倒金字塔”市場(chǎng)格局導(dǎo)致市場(chǎng)供給分布失衡、患者需求得不到滿足致使國(guó)內(nèi)高端客戶大量赴海外進(jìn)行輔助生殖治療。
5、輔助生殖用藥及相關(guān)醫(yī)療器械市場(chǎng)已被國(guó)外企業(yè)占領(lǐng)
輔助生殖醫(yī)療器械及藥品技術(shù)壁壘相對(duì)較高,國(guó)外品牌已憑借發(fā)展經(jīng)驗(yàn)及優(yōu)勢(shì)積累形成了輔助生殖領(lǐng)域整套生態(tài)系統(tǒng),以藥物、耗材、儀器等為基礎(chǔ)向國(guó)內(nèi)輔助生殖機(jī)構(gòu)搭建整體解決方案。其中,95%的輔助生殖高值耗材類器械與80%以上輔助生殖藥品依賴進(jìn)口,例如胚胎培養(yǎng)液、保存液、冷凍液、胚胎培養(yǎng)箱等高值耗材及儀器幾乎被部分國(guó)外品牌壟斷,而我國(guó)對(duì)進(jìn)口品牌的強(qiáng)依賴將會(huì)使國(guó)內(nèi)輔助生殖產(chǎn)業(yè)陷入被動(dòng),國(guó)產(chǎn)替代是必然趨勢(shì)。
三、促進(jìn)輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策建議
1、逐步將輔助生殖技術(shù)服務(wù)納入醫(yī)保,提升患者支付能力
我們認(rèn)為在醫(yī)保具備籌資條件的情形下,應(yīng)在部分市場(chǎng)需求較大的地區(qū)開(kāi)啟將輔助生殖技術(shù)服務(wù)納入醫(yī)保的試點(diǎn)活動(dòng),并依據(jù)試點(diǎn)結(jié)果考慮逐步推廣這一政策??梢灶A(yù)見(jiàn)的是,該政策通過(guò)提升患者的實(shí)際支付能力,從而給那些心有所想但支付能力欠缺的家庭松綁,進(jìn)而拓寬出生率上升的通道。
2、著力推行輔助生殖商業(yè)保險(xiǎn),提高風(fēng)險(xiǎn)保障水平
如果全流程服務(wù)納入醫(yī)保暫時(shí)無(wú)法全面展開(kāi),輔助生殖商業(yè)保險(xiǎn)的優(yōu)勢(shì)依舊有充分的發(fā)揮空間,我們認(rèn)為中國(guó)銀保監(jiān)會(huì)可持續(xù)大力支持新型輔助生殖健康保險(xiǎn)的發(fā)展,鼓勵(lì)推出創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù),應(yīng)根據(jù)“不孕不育”患者健康特點(diǎn)、治療周期、醫(yī)療需求等,開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)靈活且有針對(duì)性的輔助生殖保險(xiǎn)產(chǎn)品,借此全面提升患者的支付能力,并提高輔助生殖治療的風(fēng)險(xiǎn)保障水平,切實(shí)減輕不孕不育患者醫(yī)療負(fù)擔(dān),進(jìn)而提升輔助生殖產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)需求。
3、優(yōu)化機(jī)構(gòu)牌照準(zhǔn)入,實(shí)現(xiàn)資源配套供給
我國(guó)能否從區(qū)位角度,考慮在各地建立專業(yè)化的評(píng)審團(tuán)隊(duì),配套政策優(yōu)化機(jī)構(gòu)牌照準(zhǔn)入,從而全方位提高輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)牌照的申請(qǐng)效率。該政策應(yīng)與人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)政策共同實(shí)施,從供給端角度為國(guó)家提供更多有效的配套的輔助生殖治療資源,以此助力解決產(chǎn)業(yè)供給不足的問(wèn)題。
4、支持產(chǎn)業(yè)人才團(tuán)隊(duì)建設(shè),加大人工智能技術(shù)研發(fā)力度
輔助生殖治療的核心環(huán)節(jié)為促排卵方案制定和胚胎挑選移植,合理的用藥和操作會(huì)對(duì)胚胎的正常卵裂率、形態(tài)、發(fā)育潛能等方面有益。反之則對(duì)胚胎會(huì)造成不良影響,因此臨床醫(yī)師和胚胎師的技術(shù)至關(guān)重要。加大產(chǎn)業(yè)高端人才資源供給可從兩方面著手:一是高端人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。國(guó)家可通過(guò)給予津貼、落戶優(yōu)待等方式吸引或通過(guò)增設(shè)學(xué)位等方式培養(yǎng)輔助生殖產(chǎn)業(yè)人才,大力鼓勵(lì)支持輔助生殖產(chǎn)業(yè)研究人員與從業(yè)人員的團(tuán)隊(duì)建設(shè)。二是加大輔助生殖領(lǐng)域人工智能技術(shù)研發(fā)力度,通過(guò)人工智能賦能的手段使輔助生殖操作流程更加科學(xué)、規(guī)范、客觀,克服關(guān)鍵步驟中過(guò)度依賴高水平醫(yī)生的情況,從而有效緩解輔助生殖醫(yī)療資源供給失衡的問(wèn)題。
5、關(guān)注我國(guó)輔助生殖相關(guān)藥品和醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè),實(shí)現(xiàn)輔助生殖關(guān)鍵材料的國(guó)產(chǎn)化,避免西方國(guó)家的卡脖子風(fēng)險(xiǎn)
胚胎冷凍及解凍產(chǎn)品是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán),但現(xiàn)階段并未有可以使用的國(guó)產(chǎn)品牌出現(xiàn),這種現(xiàn)狀如長(zhǎng)期無(wú)法得到解決,極有可能成為中國(guó)的下一個(gè)“芯片之痛”。雖然國(guó)內(nèi)輔助生殖發(fā)展較晚,但經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,整個(gè)輔助生殖行業(yè)已建立了明確的分工。隨著國(guó)內(nèi)輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品的陸續(xù)上市,擁有技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品線齊全的輔助生殖醫(yī)療器械企業(yè)有機(jī)會(huì)在國(guó)產(chǎn)替代中發(fā)揮重要貢獻(xiàn)。鼓勵(lì)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,圍繞輔助生殖各場(chǎng)景搭建平臺(tái),涉足并深耕相關(guān)產(chǎn)品,鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新,同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)從海外引進(jìn)和轉(zhuǎn)化先進(jìn)技術(shù),實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。相關(guān)部門(mén)配合出臺(tái)相關(guān)政策或建立相關(guān)轉(zhuǎn)化平臺(tái),幫助優(yōu)秀產(chǎn)品和技術(shù)實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化,可極大程度幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。同時(shí),可持續(xù)加大對(duì)上市公司等頭部企業(yè)對(duì)于產(chǎn)業(yè)并購(gòu)的政策引導(dǎo)和支持,鼓勵(lì)并參與頭部企業(yè)成立并購(gòu)基金、依托頭部企業(yè)整合產(chǎn)業(yè)鏈和規(guī)劃專精特新的產(chǎn)業(yè)生態(tài),快速做大本土輔助生殖企業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模,吸引更多上下游優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目聚集。
作者信息:
胡藝,長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院蘇州研究中心研究員,蘇州石湖智庫(kù)研究員;
徐天舒,長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究院蘇州研究中心主任,蘇州科技大學(xué)教授;
牛強(qiáng),蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心投資管理處處長(zhǎng)。