新年之后的第三個交易日，（688321.SH）連發(fā)三條公告，均是關(guān)于其核心產(chǎn)品西達(dá)本胺。

　　根據(jù)公告，1月23日，南京正大天晴制藥有限公司（以下簡稱“正大天晴”）對西達(dá)本胺“一種TRKA(G667C)和FLT3靶點抑制劑及其與西達(dá)本胺的組合物”（專利號：ZL202211051615.8）的發(fā)明專利提出無效宣告請求，于2月5日收到《無效宣告請求受理通知書》。

　　而就在12月30日，正大天晴就西達(dá)本胺的另一專利“一種E構(gòu)型苯甲酰胺類化合物及其藥用制劑與應(yīng)用”（專利號：ZL201410136761.X）也提出了無效宣告請求，于1月16日公告收到受理通知書。

　　兩次專利宣告無效請求，接連打靶微芯生物歷時13年研發(fā)出的王牌產(chǎn)品——西達(dá)本胺。

　　資料顯示，西達(dá)本胺（愛譜沙）為國家1類原，是微芯生物研發(fā)的首個原創(chuàng)抗腫瘤新藥，也是該領(lǐng)域首個可口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。目前，西達(dá)本胺在大陸、臺灣已分別獲批3個、1個適應(yīng)證，在日本已獲批2個適應(yīng)證。此外，西達(dá)本胺為中國唯一獲批且醫(yī)保報銷的一線治療DLBCL口服原。去年11月，西達(dá)本胺片新增的適應(yīng)證——彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤首次被納入《國家醫(yī)保目錄》。

　　目前，西達(dá)本胺是微芯生物當(dāng)之無愧的收入支柱。根據(jù)其2023年年報，西達(dá)本胺實現(xiàn)營業(yè)收入4.67億元，毛利率高達(dá)96.09%，占總營收比近90%。

　　微芯生物在2024年業(yè)績預(yù)告中提及，西達(dá)本胺和西格列他鈉銷量大幅增長，帶來了公司營收的增長。另據(jù)媒體報道，微芯生物在2024年8月下旬的線下交流會上披露，截至交流會舉行日，西達(dá)本胺累計銷售收入超23億元，累計許可受益近2億元。

　　生物醫(yī)藥的領(lǐng)域，原研藥與仿制藥之間的專利交鋒層出不窮。作為一家以研發(fā)原為主要方向的生物科技企業(yè)，微芯生物并非第一次直面專利挑戰(zhàn)。

　　西達(dá)本胺上市前夕，美國亨特博士實驗室有限公司就曾針對其核心專利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類組蛋白去乙酰化酶抑制劑及其藥用制劑”提起專利權(quán)無效宣告請求，經(jīng)審查后成功維持專利有效。微芯生物的另一產(chǎn)品西格列他鈉也曾遭遇專利無效挑戰(zhàn)，最終亦成功維持有效。

　　不過此次微芯生物面對的正大天晴，在藥物專利挑戰(zhàn)領(lǐng)域可謂是碩果累累，戰(zhàn)績可查。

　　2011年，發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，劍指正大天晴推出的首仿恩替卡韋片。經(jīng)過九年的“馬拉松”式官司，的專利侵權(quán)訴訟被駁回，涉案專利被認(rèn)定為全部無效。正大天晴的恩替卡韋片上市掃除專利障礙。

　　2021年，正大天晴與瑞士交鋒，后者原研的依維莫司曾一度躋身年銷售額超20億美元的“重磅炸彈”梯隊。正大天晴先后對依維莫司片涉及的三件相關(guān)專利提交無效宣告請求，并于2022年如愿以償。2024年伊始，正大天晴不僅收到依維莫司注冊證，拿下國內(nèi)首仿藥物，還成為中國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（藥品專利鏈接制度）實施以來，以“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個月市場獨占期的產(chǎn)品。

　　2024年8月，正大天晴又成功將丹麥輝凌醫(yī)藥旗下“明星藥”地加瑞克的兩件專利無效，目前正在爭奪其首仿藥物之位。此外，在正大天晴報產(chǎn)在審的仿制藥新品中，還有多個產(chǎn)品暫無獲批的國內(nèi)首仿。

　　面對“專業(yè)打手”，微芯生物表示，其圍繞西達(dá)本胺相關(guān)技術(shù)與應(yīng)用布局了多項發(fā)明專利，最長專利保護(hù)期已延長至2042年。即使本項案涉專利最終被認(rèn)定無效，西達(dá)本胺產(chǎn)品仍然有其他專利進(jìn)行保護(hù)，不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營構(gòu)成重大不利影響。

　　此外，微芯生物的同日公告還披露了西達(dá)本胺獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將開展西達(dá)本胺聯(lián)合 CHOP 治療初治、具有濾泡輔助 T 細(xì)胞表型外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗。