為找尋和驗證哪些中藥對此次新冠肺炎疫情防控有效，鐘南山院士團隊對四十余種中成藥和中藥方劑進行篩選，這些研究（包括病毒抑制試驗）為臨床試驗研究的開展奠定了重要基礎(chǔ)。在藥物篩選過程中，研究者證實了連花清瘟膠囊等中藥對2019－nCoV感染引起的細胞病變具有良好的抑制作用，具有抑制新型冠狀病毒活性，減少病毒含量的作用，并能顯著抑制炎癥因子過度表達，此研究發(fā)表在藥理學(xué)界主流雜志——《藥理學(xué)研究》（《Pharmacological research》）上?；谶@一發(fā)現(xiàn)，鐘南山院士聯(lián)合張伯禮院士、李蘭娟院士等中西醫(yī)臨床專家，啟動并完成連花清瘟治療新冠肺炎的前瞻性、隨機、對照、全國多中心臨床試驗。研究表明：在常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用連花清瘟膠囊口服14天可顯著提高新冠肺炎發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀的改善率，明顯改善肺部影像學(xué)病變，縮短癥狀的持續(xù)時間，遏制新冠病情惡化，而且安全性較高。該研究結(jié)果被國際雜志《植物醫(yī)學(xué)》（《Phytomedicine》，影響因子4。18）收錄發(fā)表。

　　該研究在全國定點收治新冠肺炎的20余家醫(yī)院展開，考慮到疫情防控的緊迫性，無法進行雙盲；專家組討論后決定采用在有限條件下的最客觀隨機平行對照試驗設(shè)計。按照研究方案，入選患者隨機分為治療組和對照組（常規(guī)治療組），參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版）》，治療組：常規(guī)治療+連花清瘟膠囊4 粒/次，3 次/日或顆粒1袋/次，3 次/日，治療周期：14 天。主要療效指標為主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力、咳嗽），次要療效指標為臨床癥狀持續(xù)時間，單項癥狀消失率及持續(xù)時間，肺部 CT好轉(zhuǎn)的比例，研究期間轉(zhuǎn)重型比例，核酸轉(zhuǎn)陰率及轉(zhuǎn)陰時間等。共收集了符合研究方案的284例病例。

　　試驗數(shù)據(jù)經(jīng)過專業(yè)第三方統(tǒng)計分析，結(jié)果顯示：經(jīng)過連花清瘟治療組治療14天后，主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力、咳嗽）療效較對照組顯著提高，在治療第7天達57。7％，治療第10天達80。3％，治療第14天更是達到了91。5％。發(fā)熱、乏力、咳嗽單項癥狀持續(xù)的時間也明顯縮短，連花清瘟治療還能夠明顯提高了肺部CT影像學(xué)異常的改善率，提高總體臨床療效。從降低轉(zhuǎn)重型患者的比例方面分析，連花清瘟膠囊治療組與對照組明顯更低（連花清瘟治療組：2。1％，對照組：4。2％）。然而在本臨床試驗中，連花清瘟膠囊在提高新冠肺炎核酸轉(zhuǎn)陰率和縮短轉(zhuǎn)陰時間方面與對照組（常規(guī)治療組）對比雖然顯示出一定的優(yōu)勢，但差異尚未達到統(tǒng)計學(xué)意義。

　　圖1 總體研究發(fā)現(xiàn)

　　圖2  連花清瘟膠囊治療組顯著縮短癥狀恢復(fù)時間（左圖：全方案集；右圖：符合方案集）

　　圖3 連花清瘟膠囊治療組顯著提高癥狀療效（全方案集）

　　圖4 連花清瘟膠囊治療組顯著提高臨床療效以及縮短CT異?；謴?fù)的時間（A與C圖：全方案集；B與D圖：符合方案集）

　　研究中出現(xiàn)的不良事件以輕至中度為主，且兩組之間沒有明顯差別，研究中未出現(xiàn)與研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件。

　　這項研究結(jié)果被植物醫(yī)學(xué)界的一區(qū)（2020年中科院SCI期刊分區(qū)）雜志——《植物醫(yī)學(xué)》（《Phytomedicine》，影響因子4。18）收錄發(fā)表，是目前首個被國際期刊雜志報道的中藥治療新冠病毒感染的前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。此次研究的可貴之處，是在于疫情如此緊迫的情況下，我國研究者按照國際公認的隨機對照標準開展臨床研究，證實了以連花清瘟膠囊為代表的中醫(yī)藥對輔助治療新冠有效。2020年4月12日，國家藥品監(jiān)督管理局主要根據(jù)上述基礎(chǔ)和臨床研究結(jié)果，下發(fā)了關(guān)于新增適應(yīng)癥申請的《藥品補充申請批件》，批準連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒增加新冠肺炎適應(yīng)癥，在說明書“功能主治”項增加了“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”“用法用量”項增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7－10天”的內(nèi)容，說明連花清瘟新冠系列研究得到了國家相關(guān)部門的高度認可。

　　鐘南山院士的團隊高度重視中醫(yī)中藥的發(fā)展，在疫情初期就積極響應(yīng)國家號召，牽頭全國多個醫(yī)療機構(gòu)開展了嚴格設(shè)計的中醫(yī)藥物篩選研究和臨床應(yīng)用探討，并組織啟動了以連花清瘟膠囊為代表的隨機對照臨床試驗。國際植物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域影響因子較高的雜志《植物醫(yī)學(xué)》（《Phytomedicine》）發(fā)表連花清瘟膠囊治療新冠肺炎臨床研究成果也是國際對中國中藥防控新冠的認可和肯定，對中醫(yī)藥國際化具有十分重要的促進意義。

　　本文的通訊作者為鐘南山院士（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、賈振華教授（絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國家重點實驗室），共同第一作者包括胡克教授（武漢大學(xué)人民醫(yī)院）、關(guān)偉杰副研究員（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）、畢穎教授（武漢市紅十字會醫(yī)院）、張偉教授（南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院），共同作者還包括李蘭娟院士（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）、張伯禮院士（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）、劉清泉教授（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院）、宋元林教授（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院）、李興旺教授（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院）、段鐘平教授（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院）、鄭青山教授（上海中醫(yī)藥大學(xué)）、楊子峰教授（廣州呼吸健康研究院）、梁靜怡醫(yī)生（廣州呼吸健康研究院）、韓明鋒教授（阜陽市第二人民醫(yī)院）、阮連國教授（武漢市金銀潭醫(yī)院）、吳超民教授（復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院）、張韻婷教授（武漢大學(xué)人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科）。

　　謹向參加本項目的所有患者和研究中心的醫(yī)護人員致敬。

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